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| Terme | Définition |
|---|---|
| Assurance sans faute |
"no fault insurance": le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant et/ou ses ayants droit, dommage lié de manière directe ou indirecte à l’expérimentation. Toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle. |
| Aveugle |
procédure au cours de laquelle un ou plusieurs participants à l'étude sont tenus dans l'ignorance du traitement administré (médicament d'étude ou placebo / produit de référence) |
| Biobanque |
voir article "Qu'est-ce qu'une biobanque ?" |
| Bonnes Pratiques Cliniques |
normes internationales d'Ethique et de Qualité scientifique pour la conception, la réalisation, la surveillance et la vérification d'essais cliniques, l'enregistrement, l'analyse et la présentation des données et des résultats ainsi que la protection des droits, de l'intégrité et de l'identité des sujets qui participent aux essais. |
| Brochure Investigateur |
L’ensemble des données cliniques et non cliniques relatives au(x) médicament(s) expérimental (aux), et qui sont pertinentes pour l’étude de ce(s) médicament(s) expérimental( aux). |
| Comité d'éthique |
constitué d'au moins cinq membres dont un membre non scientifique et un membre indépendant du site s'il s'agit d'un Comité d'éthique d'un hôpital. Reconnus par l'Ordre des Médecins. Ils supervisent « éthiquement » toute la phase de l'essai pour lequel ils ont préalablement donné leur approbation après examen. |
| Consentement éclairé |
processus par lequel un sujet confirme de son plein gré sa volonté de participer à un essai particulier, après avoir été informé de tous les aspects de l'essai pouvant influer sur sa décision. Un consentement éclairé est consigné sur un formulaire écrit, signé et daté. |
| Conservation d'échantillons |
voir article "Qu'est-ce qu'une biobanque ?" |
| Double aveugle |
les sujets, les investigateurs et les moniteurs ignorent la nature du traitement administré. |
| Effet indésirable |
toute réaction nocive et non désirée liée à un médicament expérimental ou une expérimentation et, lorsqu’il s’agit d’un médicament expérimental, quelle que soit la dose administrée. |
| Effet indésirable inattendu |
effet indésirable dont la nature ou la gravité ne concorde pas avec les informations relatives à l’expérimentation et, lorsqu’il s’agit d’un essai, avec les informations relatives au produit (comme la brochure investigateur pour un produit expérimental non autorisé ou, dans le cas d’un produit autorisé, la notice jointe au résumé des caractéristiques du produit). |
| Essai clinique |
toute investigation menée chez la personne humaine, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou d’étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans le but de s’assurer de leur innocuité et/ou efficacité. |
| Essai non interventionnel |
étude dans le cadre de laquelle le ou les médicaments sont prescrits de manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l’autorisation de mise sur le marché. L’affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n’est pas fixée à l’avance par un protocole d’essai, elle relève de la pratique courante et la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d’inclure le patient dans l’étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies. |
| Essai préclinique |
(stade préclinique) Le candidat-médicament pour lequel la firme pharmaceutique a déposé un brevet va minutieusement être étudié en unités spécialisées, par des entreprises de recherche. Au menu : mode d'action de la molécule, relation dose-effet, toxicité. Le laboratoire engage des tests pré-cliniques sur l'animal. Des études de pharmacocinétique évaluent l'absorption, la distribution, la transformation et l'élimination du principe dans l'organisme. Fertilité et reproduction sont prises en compte afin de garantir l'absence de risque tératogène (malformation de l'embryon). Elimination du risque de cancer. Durée : plusieurs années. |
| Etude Clinique |
(voir "Essai Clinique") toute investigation menée chez la personne humaine, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou d’étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans le but de s’assurer de leur innocuité et/ou efficacité. |