Comment se passe la recherche clinique ?

La recherche clinique progresse sans cesse et donne le jour à de nouvelles substances médicamenteuses. Mais entre la découverte d'une molécule et sa mise à disposition des malades, le chemin est long et jalonné d'étapes.
Le stade préclinique vise entre autres à démontrer que la molécule étudiée est sans danger pour les sujets humains.
Durée : plusieurs années.
Ce n'est qu'alors, et après examen, qu'un Comité d'éthique autorisera les essais tout en veillant à leur bon déroulement pendant les quatre phases.
 

Phase I

Le candidat-médicament est administré pour la première fois à l'humain, ici des volontaires sains, afin d'en confirmer la sécurité. Ces examens se déroulent dans des centres spécialisés où travaillent des médecins spécialement formés. Selon la loi belge, seuls les sujets participant à cette phase de la recherche peuvent être dédommagés pour leur participation. Leur participation implique un séjour allant de quelques heures à un week-end dans le service de l'étude.
Durée de l'essai : de six mois à un an.
 

Phase II

Le potentiel du candidat-médicament est évalué auprès de petits groupes de patients volontaires sélectionnés. Différentes doses sont étudiées afin de déterminer la dose optimale.
Le traitement est comparé à un placebo ou, s'il existe, à un médicament de référence selon un schéma en double aveugle avec randomisation.
Durée: de un à deux ans.
 

Phase III

La sécurité et l'efficacité de la substance sont confirmées, de la même manière, auprès de larges groupes de patients.
Des études coût/efficacité, coût/utilité et coût/bénéfice auront encore lieu, le dossier d'enregistrement, ainsi que celui des demandes de prix/remboursement, seront introduits auprès des institutions compétentes. Ce n'est qu'alors que le médicament sera commercialisé.
Durée : de deux à trois ans.

Phase IV - Pharmacovigilance

Durant toute la vie du médicament, l'évaluation se poursuit  auprès de très larges groupes de sujets pour déterminer de nouvelles indications, pour le comparer à d'autres traitements, et pour des estimations coût/efficacité.
Cette phase dure toute la vie du médicament.