Les questions fréquentes relative à la participation à un essai clinique

Me garantit-on la confidentialité de mes données personnelles ?

Aucun document mentionnant une quelconque information permettant d'identifier un sujet ne peut être transmis par votre médecin aux organisateurs de l'étude. Chaque dossier est anonymisé ET codé, et le nom est généralement remplacé par un numéro. Aucune donnée (initiales, données ou ensemble de données) permettant d’identifier la personne ne sont « publiées ».

Pourquoi utilise-t-on un placebo dans une étude clinique ?

Une étude ne comparera un nouveau traitement avec un placebo QUE s'il n'existe à l'heure actuelle aucun traitement efficace pour votre affection. Si une substance a déjà démontré son efficacité, le promoteur de l'étude est obligé de l'utiliser comme comparatif de référence.
Il arrive qu'en cours d'étude on constate un très net avantage du nouveau traitement. Le Comité d'éthique peut alors décider d'arrêter l'essai pour permettre à tous d'en bénéficier.

Me dira-t-on si je reçois effectivement le nouveau traitement ou le placebo ?

En général, les études sont menées en double aveugle. Ceci signifie que ni vous ni votre médecin ne connaîtrez la nature de votre traitement avant la fin de l'essai.

Quelles questions dois-je poser à mon médecin avant d'accepter de participer à une étude clinique ?

Assurez-vous d'avoir bien compris :

• Les traitements habituels pour votre affection, leurs avantages et leurs inconvénients.
• La nature du traitement à l’essai, ses avantages potentiels et les effets secondaires possibles.
• Le nombre de visites prévues et leur fréquence.
• La durée totale de participation à l'étude.
• Les déplacements qui vous seront éventuellement demandés et si une indemnité est prévue.
• Le nombre de prises de sang éventuelles.
• Les examens possibles tels qu'électrocardiogrammes, gastroscopies, examens radiologiques.
• Vos droits et garanties de confidentialité.
• L’accord d’un Comité d’éthique belge et l’existence d’une assurance « sans faute » couvrant l’étude.

Et toute autre question qui vous viendrait à l'esprit.

Puis-je interrompre ma participation à l'étude clinique ?

Vous serez toujours libre de quitter l'étude à tout moment. Cela n'affectera pas la qualité des soins que vous recevrez et votre médecin vous donnera le meilleur traitement qu'il peut vous proposer.
Il est évidemment important de prévenir votre médecin de votre décision au plus tôt.

Comment cela se passe-t-il financièrement ?

Seuls les sujets volontaires participant à la Phase I peuvent, selon la loi belge, être rémunérés.
Des indemnités de déplacement peuvent être prévues dans les autres cas.
Toutes les consultations, toutes les analyses et tous les examens nécessaires à l'étude sont gratuits.
Il va de soi que le traitement l'est également.

Que se passe- t-il après l'étude clinique ?

A l'issue de l'étude, pour autant que ce soit nécessaire, votre médecin vous proposera le meilleur traitement sur le marché.
Si aucun traitement comparable n'est commercialisé et que l'étude confirme son efficacité, la firme pharmaceutique peut parfois mettre le produit à la disposition des participants de l'étude dans l'attente de sa commercialisation.