L'encadrement éthique et légal de l'expérimentation humaine
L'encadrement légal
La substance médicamenteuse qui atteint le stade de l' essai clinique a déjà subi de nombreuses épreuves démontrant son innocuité ( essai préclinique).
Un essai ne peut commencer sans l'approbation du Comité d'éthique qui vérifie la valeur scientifique et la sécurité de cet essai, ce qu’on appelle l’évaluation de la balance « risques/bénéfices », la priorité étant de garantir une sécurité optimale aux participants. Son souci est de protéger la personne participant à la recherche en veillant à ce que toutes les mesures soient prises pour sa sécurité physique et dans le respect de sa vie privée.
D'autre part, une Norme Internationale d'Ethique et de Qualité scientifique pour la conception, la réalisation, l'enregistrement des données, ainsi que la présentation des essais qui impliquent la participation d'êtres humains, est effective en Europe, aux Etats-Unis et au Japon depuis janvier 1997. Elle garantit la protection de l'intégrité et de l'identité des sujets et définit les Bonnes Pratiques Cliniques.
La directive européenne en matière d'études cliniques (2001/20/EC) a été implémentée dans la loi belge du 7 mai 2004. Les principes inhérents sont entre autres la préséance du droit, de la sécurité et du bien-être des sujets sur les intérêts de la science et de la société.
En matière d'essais cliniques, rien ne peut débuter sans le consentement éclairé du volontaire.
Auparavant, celui-ci aura été consciencieusement informé de tous les aspects relatifs à l'étude :
- l'objectif de l'essai,
- les traitements comparatifs,
- les procédures (nombre de visites, analyses, examens),
- les risques et les inconvénients prévisibles,
- les procédures alternatives,
- la durée de participation,
- la confidentialité (toutes les informations concernant l'état de santé du participant sont transmises sans reprendre son nom),
- la participation volontaire et la liberté de désistement,
- les droits du patient,
- les recours possibles en cas d’effet secondaire, même mineur.
Après avoir disposé d'un temps suffisant de réflexion pour prendre sa décision, le sujet confirme par écrit sa volonté de participer à l'étude, sur un formulaire daté et signé.
Voir aussi: La législation, Comment se passe la recherche
|
